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芍杞顆粒
"膽病從肝論治"創(chuàng)新性理論體現(xiàn)和應(yīng)用的中藥新藥;中成藥臨床應(yīng)用指南推薦品種;國家醫(yī)保發(fā)明專利藥品。
請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。
【藥品名稱】通用名稱：芍杞顆粒
漢語拼音：Shaoqi Keli
【成 份】白芍、陳皮、制何首烏、枸杞子、炙甘草。
【性 狀】本品為棕褐色顆粒；味微苦，氣香。
【功能主治】養(yǎng)陰、柔肝、止痛。用于慢性膽囊炎屬肝陰不足證者，癥見右脅隱痛或不適、或肩背放射痛、或進(jìn)食油膩食物后加重，口干、腹脹、乏力等。
【規(guī) 格】每袋裝8克。
【用法用量】開水沖服。一次8克（1袋），一日2次。療程4周。
【不良反應(yīng)】偶見腹脹、惡心。
【禁 忌】對(duì)本品及所含成份過敏者禁用。
【注意事項(xiàng)】1.本品尚無用于妊娠期婦女、哺乳期婦女以及急性膽囊炎和慢性膽囊炎急性發(fā)作的安全性和有效性研究數(shù)據(jù)。
2.目前尚無研究數(shù)據(jù)表明本品具有排石或溶石作用。
3.本品尚無連續(xù)使用大于4周以及超劑量使用的安全性和有效性數(shù)據(jù)。
4.過敏體質(zhì)者慎用。
5.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。
6.建議規(guī)律、低脂、低熱量飲食。
【臨床試驗(yàn)】本品于2004年經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)進(jìn)行480例（試驗(yàn)組）的臨床試驗(yàn)。該試驗(yàn)納入18~65歲“慢性膽囊炎”辯證屬“肝陰不足證”者，療程4周。Ⅲ期主要有效性結(jié)果如下：
表1.兩組全部受試人群有效性結(jié)果（FAS集）
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分組 |
例數(shù) |
B超痊愈例數(shù)（率） |
中醫(yī)證候痊愈例數(shù)（率） |
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試驗(yàn)組 |
358 |
33（9.22%） |
59（16.48%） |
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對(duì)照組 |
118 |
8（6.78%） |
12（10.17%） |
表2.兩組慢性非結(jié)石性膽囊炎亞組人群有效性結(jié)果（FAS集）
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分組 |
例數(shù) |
B超痊愈例數(shù)（率） |
中醫(yī)證候痊愈例數(shù)（率） |
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試驗(yàn)組 |
163 |
15（9.20%） |
24（14.72%） |
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對(duì)照組 |
58 |
3（5.17%） |
5（8.62%） |
表3.兩組慢性結(jié)石性膽囊炎亞組人群有效性結(jié)果（FAS集）
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分組 |
例數(shù) |
B超痊愈例數(shù)（率） |
中醫(yī)證候痊愈例數(shù)（率） |
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試驗(yàn)組 |
195 |
18（9.23%） |
35（17.95%） |
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對(duì)照組 |
60 |
5（8.33%） |
7（11.67%） |
Ⅱ、Ⅲ期試驗(yàn)組僅見1例受試者出現(xiàn)有腹脹、惡心。
【藥理毒理】非臨床動(dòng)物藥效學(xué)試驗(yàn)結(jié)果提示,本品可以增加正常大鼠的膽汁分泌量，對(duì)四氯化碳所致的小鼠慢性肝損傷具有一定的保護(hù)作用，可以抑制二甲苯所致的小鼠耳腫脹和角叉菜膠所致的大鼠足跖腫脹，可以減少醋酸所致小鼠扭體次數(shù)，提高小鼠的熱板痛閾，對(duì)低蛋白飲食所致的豚鼠膽色素類結(jié)石模型表現(xiàn)出一定的保肝和預(yù)防結(jié)石形成作用。
【貯 藏】密封，置陰涼（不超過20℃）干燥處。
【包 裝】藥用包裝用復(fù)合膜。 每盒裝6袋；每盒裝8袋。
【有 效 期】18個(gè)月。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品標(biāo)準(zhǔn) YBZ16272009
【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字Z20090971
