文獻中心

我國生物仿制藥市場蘊涵極大商機待發(fā)展

        歐盟首個生物仿制藥通過審批，讓人們看到了希望——其管理和審批制度一旦明確和施行，今后生物仿制藥必將在各國揭竿而起。歷來以仿制藥著稱的我國，近年來更是把醫(yī)藥費用控制問題提上了政府日程。在如此“溫床”上，生物仿制藥有足夠的理由大行其道。                        

        隨著越來越多生物藥專利的到期，生物仿制藥將以較低的價格在市場上發(fā)揮越來越重要的作用。僅以抗腫瘤藥物領域為例，2004年全球非專利藥在該領域的市場價值約為13億美元，但此數(shù)值有望于2014年激增至109億美元。發(fā)生如此大的變化，主要是由于在此領域，一些拳頭產品的專利即將紛紛到期。而歐盟于4月18日批準了山德士公司（Sandoz）的重組人生長激素Omnitrope，更意味著生物仿制藥的審批制度即將逐漸透明和確立。此外，各國政府對衛(wèi)生保健費用控制意識的逐漸增強亦將成為非專利藥市場發(fā)展的助推器。 

        生物仿制藥建制跟不上發(fā)展                        

        在上世紀90年代及本世紀初期，許多抗腫瘤藥物獲得了批準上市，其中一些產品在市場弱肉強食的篩選中，逐漸成為了該領域的王牌產品，占據很大的市場分額，領盡風騷十數(shù)年。然而，顯赫風光有時盡。如今，按照正常的批準進程，在未來幾年內，這些藥物將紛紛面臨著專利到期和非專利藥入侵的窘境。由于這些藥物曾經創(chuàng)造了重磅炸彈級的銷售神話，且其中幾個品種在未來有望會突破10億美元大關。因此，這也意味著一旦這些品種專利到期，非專利藥物生產廠商勢必會坐擁大好的發(fā)展前景。        

        但在美國、歐盟和日本，當適當?shù)牧⒎梢源_保非專利藥的審批過程簡單而快速時，生物仿制藥的審批制度卻是遲遲未見明確，而且該審批制度的建立也是行途多坎坷。如今，大多數(shù)國家的藥政機構均沒有制定出合適的生物仿制藥報批法規(guī)和程序。                        

        在建立生物仿制藥的審批制度方面，歐盟的腳步要快于美國。早在2003年，歐盟已率先采取行動，為生物仿制藥產品的審批構建了一個法律框架。在此基礎上，歐盟藥品評審委員會（EMEA）向前推進，并已數(shù)次對外發(fā)布了草擬指南，其中包括對胰島素、人類生長因子、促血紅細胞生長素和CSFs這4大類產品制定的臨床和非臨床數(shù)據要求。 

        歐盟搶先發(fā)動上市引擎                        

        在2006年1月，歐盟藥品評審委員會對山德士公司的重組人生長激素Omnitrope給予了正面的評估，并最終于4月18日批準了該產品的上市申請。從而使Omnitrope成為首個歐盟按照生物仿制藥審批程序（biosimilar  pathway）批準的生物仿制藥。有趣的是，Omnitrope先前在澳大利亞亦獲得了批準，與在歐盟的審批程序不同的是，該產品在澳大利亞是經由標準的藥品評審途徑上市的。在Omnitrope申請的帶動下，其他一系列生物仿制藥均紛紛向歐盟遞交了上市申請，其中包括BioPartners公司遞交的一項治療丙型肝炎的α－干擾素產品的上市許可申請，該產品仿制了先靈葆雅的Intron  A和羅氏的Roferon－A。                        

        而在美國，生物藥的原研廠商正在施加越來越大的壓力，試圖阻止對生物仿制藥的相關監(jiān)管規(guī)定的改革進程。而美國國會尚須為生物仿制藥進行立法。再加上FDA一直不愿意使用有爭議的條款來審批仿制的人類生長激素或胰島素，似乎在等待美國立法部門出臺相應的指導方針。此外，在美國還有個生物技術行業(yè)協(xié)會，它是專門為生物藥原研廠商提供服務的組織，旨在通過開展一系列活動以阻止與其成員公司的產品有關的生物仿制藥上市。因此，要確立生物仿制藥的審批制度必然會經歷一個漫長的過程，據預測，在美國第一個生物仿制藥產品有可能要到2009年才能得到審批。                        

        然而不可否認的是，歐盟有關生物仿制藥的管理和審批制度一旦明確和施行，將為世界其他國家此類法規(guī)的建立開創(chuàng)先河?？梢灶A見，今后生物仿制藥必將在各國一路綠燈的情況下大行其道，再不復昔日的坎坷征程。但是，雖然在全球廣泛建立生物仿制藥的審批制度已不再遙遠，卻仍將是一個緩慢的過程，其發(fā)展也將經歷從歐盟到美國，繼而擴散到其他國家這樣一個逐漸的階段。 

        國內市場蘊涵極大商機                        

        與其他地區(qū)一樣，亞洲在藥品上的開支也已逐漸從品牌藥向仿制藥轉移。2003年，亞洲的仿制藥和生物仿制藥的總銷售額達到49．4億美元，且2010年將增長至93．1億美元。這其中，生物仿制藥將以每年9．5％的速度穩(wěn)定增長。我國作為亞洲最大的醫(yī)藥市場，對生物仿制藥來說所蘊涵的巨大商機更是不可小覷。                        

        現(xiàn)階段，國內醫(yī)藥行業(yè)尚不發(fā)達，且仿制藥在整個醫(yī)藥市場中占居重要地位。長期以來，研發(fā)資金的不足和開發(fā)水平的相對低下使得許多醫(yī)藥企業(yè)不得不面對原研藥寥寥無幾的尷尬，因此轉而大力改走仿制之路。此外，由于我國的人均醫(yī)藥品消費水平較低，總體購買力相對薄弱，從而進一步促進了仿制藥對市場的攫取。這其中，生物仿制藥更是有足夠的理由大行其道。品牌生物藥的開發(fā)在國內一直不甚景氣，主要是因為其生產成本較高。一般來說，它需要更長的開發(fā)時間，更多的人體試驗，因此也需要更多的研發(fā)預算。而與品牌藥相比，生物仿制藥最大的優(yōu)點在于其市場價格低廉，因為制藥商毋需對其臨床研究投入較大的人力物力。  

        但必須承認，目前我國正處于生物仿制藥引入的最初階段，由于仿制合成生化物存在一定的難度，且用于大規(guī)模生產的高質量活性醫(yī)藥配料難以廣泛獲取等因素的存在，這勢必會在一定程度上影響生物仿制藥在國內的快速崛起。然而，隨著生物仿制藥生產廠家在該領域經驗的積累及全球主要市場對其的逐漸認可，生物仿制藥在生產開發(fā)方面的疑難和配料的供應等問題將逐漸得以解決。再加上國內對藥品的管理和質量控制要求相對寬松，如此優(yōu)越的市場環(huán)境必然會成為生物仿制藥市場發(fā)展的溫床。

來源: 醫(yī)藥經濟報