對于中國醫(yī)藥行業(yè)而言，2008年將是“關(guān)鍵的一年”，行將出臺的新醫(yī)改方案，將為整個行業(yè)帶來數(shù)以百億計的市場擴容，這點在業(yè)內(nèi)已形成共識。而在大的利好形勢之下，中藥產(chǎn)業(yè)的2008年亦是一個充滿期待的關(guān)鍵之年。

 

    創(chuàng)新環(huán)境形成

 

    關(guān)鍵詞： “獨立”注冊

 

    品種保護與專利并行

 

    2007年9月上旬，隨著《中藥注冊管理補充規(guī)定（征求意見稿）》的出爐，緊懸在眾人心口的一顆大石總算放了下來?！墩髑笠庖姼濉返某雠_，意味著區(qū)分于化學藥物注冊、符合中醫(yī)藥規(guī)律的相對獨立的中藥注冊體系即將建立。

 

    此次《征求意見稿》在去年9月底結(jié)束。據(jù)了解，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）目前正在完善《中藥注冊管理補充規(guī)定》，并有望在近期內(nèi)敲定。注冊管理辦法正式實施之后，中藥注冊將另建評價體系，有利于中藥尤其是中藥復方制劑的創(chuàng)新。

 

    在這之中，業(yè)內(nèi)最為關(guān)心的莫過于中藥復方制劑的分類。按照《征求意見稿》要求，復方制劑分為來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑、主治為證候的中藥復方制劑、主治為病癥結(jié)合的中藥復方制劑等三大類。

 

    對于《征求意見稿》中所界定的“古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑”，只要滿足相關(guān)條件，該類中藥復方制劑可僅僅提供非臨床安全性研究資料，就能直接申報生產(chǎn)，而不需提供臨床試驗數(shù)據(jù)。對于主治證候和主治病癥結(jié)合的中藥復方制劑，則根據(jù)不同情況要求企業(yè)提供相關(guān)的藥理毒理和臨床試驗資料。

 

    在中藥復方制劑申報分類方面，明確提出“臨床試驗的條件”，這不能不說是注冊法規(guī)史上一種頗具意義的進步。此前，對中成藥并沒有做臨床試驗方面的正式要求，質(zhì)量良莠不齊、臨床療效模糊等弊端時有“冒頭”，以至于中藥在去年走出國門時，往往因資料不全而淪為“保健食品”。

 

    北京大學世佳研究中心主任周亞偉認為，目前，中藥良好的創(chuàng)新環(huán)境已經(jīng)形成。一方面，一旦中藥注冊“獨立”，將新藥和按新藥管理的界限嚴格區(qū)分，新藥包括單體、有效部位和復方制劑，以前按新藥管理劃分的種類（包括改劑型、改途徑型和仿制型）均不列入新藥范疇，同時提高了技術(shù)要求。“這在很大程度上能促進中藥研發(fā)，隨著注冊規(guī)定的實施，對經(jīng)方、名方的再開發(fā)，將成為中藥創(chuàng)新的熱點。”另一位中藥界資深人士也支持周亞偉的看法。

 

    另一方面，有關(guān)中藥知識產(chǎn)權(quán)保護法律法規(guī)的健全，是周亞偉認為中藥創(chuàng)新環(huán)境已形成的又一要因：中國加入WTO后，藥品注冊、專利保護方面的法律法規(guī)已逐步與國際接軌，但中藥尤其是中成藥的保護一直都是難題——1992年實施的《中藥保護品種條例》在其實施的早些年內(nèi)，中藥保護品種并不受國家《專利法》的保護；2006年，《中藥保護品種條例》進行了修訂，體現(xiàn)了“品種保護應(yīng)為獨家”，并可與專利并行的原則，建立了品種保護體系。而目前正在進行的國家《專利法》第三次修訂，也體現(xiàn)了對中藥知識產(chǎn)權(quán)保護的加強。

 

    2008年，必將成為中藥創(chuàng)新環(huán)境形成的關(guān)鍵之年。

 

    資本驅(qū)動中藥

 

    關(guān)鍵詞： 上市公司前景

 

    中藥飲片GMP認證

 

    近期內(nèi)，在醫(yī)療體制改革逐漸呈現(xiàn)清晰框架的帶動下，滬深兩市醫(yī)藥板塊走勢強勁。30多家中藥上市公司在2007年的《業(yè)績預增公告》中亦呈現(xiàn)出利好數(shù)字：千金藥業(yè)、康緣藥業(yè)等預計，2007年度實現(xiàn)主營業(yè)務(wù)收入同比上年大幅上升，凈利潤較2006年度同比增幅均超過50%。

 

    同時，各大證券公司對醫(yī)藥板塊的前景看好，中藥行業(yè)亦被賦予了積極的期許。去年12月中旬，安信證券就發(fā)文稱，“2008年中藥行業(yè)孕育著比較好的投資機遇”。該證券公司指出，“政策性因素促進中藥行業(yè)從傳統(tǒng)到現(xiàn)代化，帶動了產(chǎn)業(yè)升級；醫(yī)改因素是短期內(nèi)行業(yè)發(fā)展和結(jié)構(gòu)變化的催化劑；‘兩稅合一’是錦上添花的短期利好因素，以上三個中短期影響因素共同作用，預計行業(yè)銷售收入增長速度有望超過20%。剔除投資收益后，利潤總額的增長速度也將超過20%，處于近幾年較高的水平。”

 

    當下，國家力挺中醫(yī)藥發(fā)展，中藥產(chǎn)業(yè)政策向好，中醫(yī)藥被認為“將迎來發(fā)展的春天”。那些創(chuàng)新型中成藥廠家代表著產(chǎn)業(yè)的未來，在中藥的其他子行業(yè)，也孕育著極大的投資和發(fā)展機遇。

 

    其中，比較令人關(guān)注的是中藥飲片行業(yè)的發(fā)展。自2008年1月1日起中藥飲片生產(chǎn)實施GMP管理，沒有通過GMP認證的中藥飲片生產(chǎn)廠家將不再允許生產(chǎn)。

 

    強令在前，企業(yè)認證的實際情況卻不容樂觀。SFDA官方網(wǎng)站上顯示，截至2008年1月4日，獲得GMP證書的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)共有307家。也就是說，在全國1100多家中藥飲片生產(chǎn)廠家中，通過GMP認證的不足1/3。眾多中小型飲片廠家何去何從？

 

    一方面，中藥飲片廠的GMP認證費用不菲，眾多中小企業(yè)通過認證需要花費大筆資金，這將促使風投等活躍資本流入飲片行業(yè)；另一方面，隨著中藥飲片生產(chǎn)GMP認證的正式實施，必將淘汰一批中小型中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，促進產(chǎn)業(yè)并購和產(chǎn)業(yè)集中度的提高。

 

文章來源：2008-01-08　醫(yī)藥經(jīng)濟報