文獻中心

關于推進中藥飲片等類別藥品監(jiān)督實施GMP工作的通知（國食藥監(jiān)安[2004]514號）

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
    從2004年7月1日起，我國所有藥品制劑和原料藥實現(xiàn)了在GMP條件下生產，實施藥品GMP工作取得了重大階段性成果。這對保證公眾用藥安全有效，促進醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展起到了重要作用。
    為做好其他類別藥品實施GMP工作，2003年1月30日我局頒發(fā)了中藥飲片、醫(yī)用氣體GMP補充規(guī)定。并于2003年6月開始認證試點工作。目前該項工作進展順利，積累了一定的經驗，為全面實施GMP打下了良好的基礎。根據(jù)《藥品管理法》及有關規(guī)定，為加強中藥飲片、醫(yī)用氣體、體外生物診斷試劑的生產監(jiān)督管理，我局決定推進中藥飲片、醫(yī)用氣體、體外生物診斷試劑等類別藥品監(jiān)督實施GMP工作，現(xiàn)就有關事項通知如下：
一、自2006年1月1日起，所有按藥品管理的體外生物診斷試劑生產企業(yè)必須在符合GMP的條件下生產；自2007年1月1日起，所有醫(yī)用氣體生產企業(yè)必須在符合GMP的條件下生產；自2008年1月1日起，所有中藥飲片生產企業(yè)必須在符合GMP的條件下生產。
    屆時對未在規(guī)定期限內達到GMP要求并取得《藥品GMP證書》的相關中藥飲片、醫(yī)用氣體、體外生物診斷試劑生產企業(yè)一律停止生產。

二、通過認證試點，我局對中藥飲片和醫(yī)用氣體檢查評定標準進行了修訂和完善，現(xiàn)隨文一并下發(fā)（附件1、2）。

三、自2005年1月1日起，各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），負責對轄區(qū)內的中藥飲片、醫(yī)用氣體生產企業(yè)的GMP認證工作；體外生物診斷試劑的認證工作繼續(xù)由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責。

四、為規(guī)范中藥飲片的生產管理，在企業(yè)申報中藥飲片認證和核發(fā)中藥飲片《藥品GMP證書》時，其認證范圍應注明含毒性飲片、含直接服用飲片及相應的炮制范圍，包括凈制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制等。各級食品藥品監(jiān)督管理部門要認真貫徹執(zhí)行本通知，統(tǒng)一思想，提高認識，依法行政，認真做好本轄區(qū)中藥飲片、醫(yī)用氣體、體外生物診斷試劑GMP監(jiān)督實施工作。并請及時將本通知轉告轄區(qū)內中藥飲片等有關生產企業(yè)，嚴格遵照執(zhí)行。各地在執(zhí)行本通知過程中的情況和問題，請及時與我局藥品安全監(jiān)管司聯(lián)系。

附件：1．中藥飲片GMP認證檢查項目

說      明

1.中藥飲片GMP認證檢查項目共111項，其中關鍵項目（條款號前加“*”）18項,一般項目93項。
2.結果評定：

項目		結果
嚴重缺陷	一般缺陷	通過GMP認證
0	≤18	通過GMP認證
0	19-37	限期6個月整改后追蹤檢查
≤3	≤18	限期6個月整改后追蹤檢查
≤3	＞18	不通過GMP認證

條款	檢查內容
* 0301	中藥飲片生產企業(yè)是否建立與質量保證體系相適應的組織機構,明確各級機構和人員的職責.
0302	是否配備與中藥飲片生產相適應的管理人員和技術人員，并具有相應的專業(yè)知識。
0401	主管生產和質量的企業(yè)負責人是否具有大專以上學歷或中級以上技術職稱，并具有中藥專業(yè)知識。
0501	生產和質量管理部門負責人是否具有中醫(yī)藥大專以上學歷，3年以上實際工作經驗或中醫(yī)藥中專學歷，5年以上實際工作經驗。
* 0502	生產管理和質量管理部門負責人是否互相兼任。
0601	從事藥材炮制操作人員是否進行中藥炮制專業(yè)知識的培訓，具有中藥炮制專業(yè)知識和實際操作技能。
0604	從事質量檢驗的人員是否具有檢驗理論知識，是否掌握相關質量標準和實際檢驗操作技能，并具有經驗鑒別能力。
0605	從事毒性藥材(含按麻醉藥品管理的藥材)等有特殊要求的生產操作人員，是否具有相關專業(yè)知識和實際操作技能，并熟知相關的勞動保護要求。
0606	從事倉庫保管、養(yǎng)護人員是否具有掌握中藥材、中藥飲片貯存養(yǎng)護知識與技能。
0701	從事中藥飲片生產的各級人員是否按照本規(guī)范要求進行培訓和考核。
0801	中藥飲片生產環(huán)境是否整潔，廠區(qū)地面、路面及運輸?shù)仁欠駥ιa造成污染，生產、行政、生活和輔助區(qū)總體布局是否合理，相互妨礙。
0901	廠房設施是否按工藝流程合理布局，并設置與其生產規(guī)模相適應的凈制、切制、炮炙等操作間。
0902	同一廠房內的生產操作之間和相鄰廠房之間的生產操作是否相互妨礙。
1001	廠房是否有防止昆蟲和其它動物進入的設施（生產操作間不應使用滅鼠藥）。
1104	廠房地面、墻壁、天棚等內表面是否平整，易于清潔，不易產生脫落物，不易滋生霉菌。
1105	凈選是否設揀選工作臺，工作臺表面是否平整、不易產生脫落物。
1201	生產區(qū)是否有與生產規(guī)模相適應的面積和空間。
1202	中藥材、中藥飲片的蒸、炒、炙、煅等廠房是否與其生產規(guī)模相適應。
1204	儲存區(qū)是否有與生產規(guī)模相適應的面積和空間。
1205	儲存區(qū)物料、中間產品、待驗品的存放是否有能夠防止差錯和交叉污染的措施。
1604	直接口服的中藥飲片的粉碎、過篩、內包裝等生產廠房應符合潔凈區(qū)要求。
2302	凈制、切制、炮炙等操作間是否有相應的通風、除塵、除煙、排濕、降溫等設施。
2304	篩選、切制、粉碎等易產塵的操作間是否安裝捕吸塵等設施。
2305	生產過程中產生的廢氣、廢水、粉塵等是否經處理后排放并符合國家環(huán)保要求。并由當?shù)鼐哂协h(huán)境檢驗、監(jiān)測資質的單位出具符合要求的相關證明文件。
2601	倉儲區(qū)是否保持清潔和干燥，是否安裝照明和通風設施。倉儲區(qū)的溫度、濕度控制是否符合儲存要求，按規(guī)定定期監(jiān)測。
2801	實驗室、中藥標本室、留樣觀察室是否與生產區(qū)分開。
2901	對有特殊要求的儀器、儀表是否安放在專門的儀器室內，有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設施。
3104	是否根據(jù)中藥材、中藥飲片的不同特性及炮制工藝的需要，選用能滿足工藝參數(shù)要求的設備。
3201	與中藥材、中藥飲片直接接觸的設備、工具、容器表面是否易清洗消毒、不易產生脫落物，并不與中藥材、中藥飲片發(fā)生化學反應，不吸附中藥材、中藥飲片。
3206	設備所用的潤滑劑、冷卻劑等是否對中藥飲片或容器造成污染。
* 3207	毒性藥材(含按麻醉藥品管理的藥材)等有特殊要求的飲片生產是否符合國家有關規(guī)定。毒性藥材生產應有專用設備及生產線。
3301	與設備連接的主要固定管道是否標明管內物料名稱、流向。
3501	生產和檢驗用儀器、儀表、量具、衡器等適用范圍、精密度是否符合生產和檢驗要求，是否有明顯的合格標志，是否定期校驗。
3601	生產設備是否有明顯的狀態(tài)標志。
3602	生產設備是否定期維修、保養(yǎng)。設備安裝、維修、保養(yǎng)的操作是否影響產品的質量。
3701	生產、檢驗設備是否有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。
3801	物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等是否制定管理制度。
3802	原料、輔料是否按品種、規(guī)格、批號分別存放。
* 3901	物料是否符合藥品標準、包裝材料標準和其它有關標準，不得對中藥飲片質量產生不良影響。
* 3903	進口藥材是否有國家藥品監(jiān)督管理部門批準的證明文件。
4001	生產使用的中藥材，是否按質量標準購入，其產地是否保持相對穩(wěn)定。
4002	購入的中藥材是否有詳細的記錄，包裝上是否有明顯標簽，注明品名、規(guī)格、數(shù)量、產地、來源、采收（初加工）日期。實施批準文號的中藥材是否注明藥品的批準文號。
4101	物料是否從符合規(guī)定的單位購進，是否按規(guī)定入庫。
4201	待驗、合格、不合格物料是否嚴格管理。
* 4202	不合格的物料是否專區(qū)存放，是否有易于識別的明顯標志，并按有關規(guī)定及時處理。
4301	有特殊要求的物料、中間產品和成品是否按規(guī)定條件儲存。陰涼庫溫度是否不高于25℃。
4302	揮發(fā)性物料是否避免污染其它物料，炮制、整理加工后是否使用清潔容器或包裝，凈藥材是否與未加工、炮制的藥材嚴格分開。
4303	中藥材、中藥飲片是否分別設庫，是否按要求儲存、養(yǎng)護。
* 4401	毒性藥材(含按麻醉藥品管理的藥材)等有特殊要求的藥材是否按規(guī)定驗收、儲存、保管，是否設置專庫或專柜。
* 4411	毒性藥材(含按麻醉藥品管理的藥材)等有特殊要求的藥材外包裝上是否有明顯的規(guī)定標志。
4501	物料是否按規(guī)定的使用期限儲存，期滿后是否按規(guī)定復驗；儲存期內如有特殊情況是否及時復驗。
4601	中藥飲片是否選用能保證其貯存和運輸期間質量的包裝材料和容器。
4602	標簽是否經質量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用。
4603	包裝是否印有或者貼有標簽，注明品名、規(guī)格、產地、生產企業(yè)、產品批號、生產日期。實施批準文號管理的中藥飲片是否注明藥品批準文號。
4701	標簽是否由專人保管、領用。
4702	標簽是否按品種、規(guī)格專柜存放，是否按照實際需要量領取。
4703	標簽是否記數(shù)發(fā)放，由領用人核對、簽名。標簽使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和是否與領用數(shù)相符。
4704	印有批號的殘損標簽或剩余標簽是否由專人銷毀，是否有記數(shù)，發(fā)放、使用、銷毀記錄。
4801	是否有防止污染的衛(wèi)生措施和各項衛(wèi)生管理制度，并由專人負責。
4904	是否制定廠房、設備、容器的清潔規(guī)程，內容是否包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。
5001	生產區(qū)是否存放非生產物品和個人雜物，生產中的廢棄物是否及時處理。
5201	從事對人體有毒、有害操作的人員是否按規(guī)定著裝防護。其專用工作服與其他操作人員的工作服是否分別洗滌、整理，并避免交叉污染。
5402	進入生產區(qū)的人員是否按規(guī)定更衣、洗手。
5601	生產人員是否有健康檔案，直接接觸中藥飲片的生產人員是否每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者是否從事直接接觸中藥飲片的生產。
5701	是否進行中藥飲片生產驗證，是否根據(jù)驗證對象建立驗證小組，提出驗證項目、制定驗證方案，并組織實施。
* 5704	生產過程中關鍵工序是否進行設備驗證和工藝驗證。
5801	生產一定周期后是否進行再驗證。
5901	驗證工作完成后是否寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批準。
6001	驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內容是否以文件形式歸檔保存，驗證文件是否包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。
6401	是否建立文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制及保管的管理制度。
6402	分發(fā)、使用的文件是否為批準的現(xiàn)行文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，是否在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。
6501	文件的制定是否符合規(guī)定。
* 6601	是否有生產工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程，是否任意更改，如需更改時是否按規(guī)定程序執(zhí)行。
6602	生產工藝規(guī)程內容是否包括名稱、規(guī)格、炮制工藝的操作要求和技術參數(shù)，物料、中間成品、成品的質量標準及貯存注意事項，物料平衡的計算方法，包裝規(guī)格等要求。
* 6603	中藥飲片是否按照國家藥品標準炮制。國家藥品標準沒有規(guī)定的，是否按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。
6701	產品是否進行物料平衡檢查。物料平衡超出規(guī)定限度，應查明原因，在得出合理解釋、確認無潛在質量事故后，方可按正常產品處理。
6801	是否按工藝規(guī)程編寫標準操作規(guī)程和批生產記錄。批生產記錄是否及時填寫、字跡清晰、內容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復核人簽字。
6802	批生產記錄是否保持整潔、不得撕毀和任意涂改。批生產記錄填寫錯誤時，是否按規(guī)定更改。批生產記錄是否按批號歸檔，是否保存三年。
* 6901	中藥飲片批號是否以同一批中藥材在同一連續(xù)生產周期生產一定數(shù)量的相對均質的中藥飲片為一批。
7001	生產前是否確認無上次生產遺留物。
7003	不同產品品種、規(guī)格的生產操作在同一操作間同時進行時，是否有隔離措施或其它有效防止污染和混淆的設施。
7009	每一生產操作間或生產用設備、容器是否有所生產的產品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標志。
7015	中藥材經凈選后是否直接接觸地面。
7016	毒性藥材(含按麻醉藥品管理的藥材)等有特殊要求的藥材生產操作是否有防止交叉污染的特殊措施。
7017	揀選后藥材的洗滌是否使用流動水，用過的水是否用于洗滌其它藥材。
7018	不同的中藥材不得在一起洗滌。炮制后的中藥飲片不可露天干燥。
7021	中藥材的浸潤是否做到藥透水盡。
* 7101	生產用水的質量標準是否低于飲用水標準。
7202	中藥飲片零頭包裝是否只限兩個批號為一個合箱。合箱外是否標明全部批號，并建立合箱記錄。
7301	中藥飲片的每一生產階段完成后是否由生產操作人員清場，填寫清場記錄內容。清場記錄內容是否完整，是否納入批生產記錄。
7401	質量管理部門是否受企業(yè)負責人直接領導。
7402	質量管理和檢驗人員的數(shù)量是否與中藥飲片生產規(guī)模相適應。
7403	質量管理部門是否設置與中藥飲片生產規(guī)模、種類、質量檢驗要求相適應的儀器設備。
7406	質量部門是否對毒性藥材(含按麻醉藥品管理的藥材)等有特殊要求的藥材炮制全過程進行有效監(jiān)控。
* 7501	質量文件中是否有中藥材、輔料、包裝材料、中間產品、中藥飲片的質量標準及其檢驗操作規(guī)程。
7502	質量管理部門是否履行制定取樣和留樣制度的職責。
7503	質量管理部門是否履行制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或對照品）、滴定液等管理辦法的職責。
* 7504	質量管理部門是否履行決定物料和中間產品使用的職責。
* 7505	中藥飲片放行前是否由質量管理部門對有關記錄進行審核，并由審核人員簽字。審核內容是否包括：配重、稱重過程中的復核情況；各生產工序檢查記錄；清場記錄；中間產品質量檢驗結果；偏差處理；成品檢驗結果等。
* 7506	質量管理部門是否履行審核不合格品處理程序的職責。
* 7507	質量管理部門是否履行對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告的職責。
7511	質量管理部門是否履行制定質量管理和檢驗人員職責的職責。
7601	質量管理部門是否會同有關部門對主要物料供應商進行評估。
7701	每批中藥飲片是否有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批中藥飲片的售出情況，必要時是否能及時全部追回。銷售記錄內容是否包括品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址和發(fā)貨日期等。
7801	銷售記錄是否保存三年。
7901	是否建立藥品退貨和收回的書面程序，并有記錄。藥品退貨和收回記錄內容是否包括品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。
7902	因質量原因退貨和收回的中藥飲片，是否在質量管理部門監(jiān)督下銷毀，涉及其它批號時，是否同時處理。
8101	對用戶的中藥飲片質量投訴是否有詳細記錄和調查處理。
8201	中藥飲片生產出現(xiàn)重大質量問題時，是否及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。
8301	企業(yè)是否定期組織自檢。自檢是否按預定的程序對企業(yè)進行全面檢查。
8401	自檢是否有記錄。自檢報告是否符合規(guī)定的內容。

附件：2．醫(yī)用氣體GMP認證檢查項目

說明

1、醫(yī)用氣體GMP認證檢查項目共76項，其中關鍵項目15項（條款號前加“*”），一般項目61項。
2、結果評定

項目		結果
嚴重缺陷	一般缺陷	通過GMP認證
0	≤12	通過GMP認證
0	13-24	限期6個月整改后，追蹤檢查
≤3	≤12	限期6個月整改后，追蹤檢查
≤3	>12	不通過GMP認證

條款	檢查內容
*0301	企業(yè)是否建立醫(yī)用氣體生產和質量管理機構，明確各級機構和人員的職責。
0302	是否配備與醫(yī)用氣體相適應的生產、質量管理人員和技術人員，并具有相應的專業(yè)知識。
0401	主管生產和質量的企業(yè)負責人是否具有相關專業(yè)大專以上學歷或中級以上職稱，并具有相應的管理經驗。
0501	生產管理和質量管理的部門負責人是否具有相關專業(yè)大專以上學歷，或中級以上的專業(yè)技術職稱，并具有醫(yī)用氣體生產和質量管理的實踐經驗。
*0502	生產管理和質量管理部門負責人是否相互兼任。
0601	從事醫(yī)用氣體生產操作的人員是否接受醫(yī)用氣體生產特定操作的有關知識培訓，并按國家有關規(guī)定取得相關部門頒發(fā)的資格證書。
0604	從事醫(yī)用氣體質量檢驗人員是否經相應的專業(yè)知識培訓后持證上崗。
0701	從事醫(yī)用氣體生產的各級人員是否按GMP要求進行培訓和考核。
0801	醫(yī)用氣體生產企業(yè)的生產環(huán)境是否整潔，廠區(qū)地面、路面及運輸?shù)仁欠駥︶t(yī)用氣體生產造成污染。
*0802	醫(yī)用氣體生產區(qū)域總體布局是否符合國家有關《醫(yī)用氣體站設計規(guī)范》及相關氣體安全技術規(guī)程的有關規(guī)定，是否取得省級消防部門頒發(fā)的驗收鑒定證書。
0901	廠房是否按醫(yī)用氣體生產工藝流程要求進行合理布局；并有通風、照明、防火、防爆、防靜電、防雷等設施。
0902	同一廠房內的生產操作之間與和相鄰廠房之間的生產操作是否相互影響。
1101	醫(yī)用氣體充裝區(qū)內表面是否平整、無脫落物、不長霉、耐磨防滑、易清潔。
1201	生產區(qū)和儲存區(qū)是否有與生產規(guī)模相適應的面積和空間。
1205	醫(yī)用氣體生產過程各階段的氣瓶是否分區(qū)存放，并有明顯的狀態(tài)標志。
*1207	醫(yī)用氣體充裝是否有專用充裝區(qū)域。
2901	對有特殊要求的儀器、儀表是否安放在專門的儀器室內，有防止靜電、震動、潮濕或其他外界因素影響的措施。
*3104	醫(yī)用氣體壓縮設備是否未使用氟塑料材料制活塞密封的壓縮機和水潤滑壓縮機。
*3105	醫(yī)用氣體充裝是否使用專用設備，沖裝夾具是否有防錯裝裝置。
3106	用液態(tài)氧汽化充裝醫(yī)用氣體，是否使用低溫液氧泵，加壓汽化后充裝。
3301	與設備連接的主要管道涂色是否符合國家GB16912－1997的規(guī)定；是否標明管內物流名稱及流向。
3501	用于生產和檢驗的儀器、儀表、量器、衡器等適用范圍、精密度是否符合生產和檢驗要求，是否有明顯狀態(tài)標志，是否定期校驗。
3601	生產設備是否有明顯的狀態(tài)標志。
3602	設備是否定期維修和保養(yǎng)，設備安裝維修保養(yǎng)的操作是否影響產品質量。
3605	自有氣瓶是否有檔案，是否由當?shù)丶夹g監(jiān)督管理部門指定的檢驗單位定期檢驗，檢驗結果是否歸入檔案。
3606	醫(yī)用氣體生產企業(yè)是否有與生產能力相適應的自有氣瓶，是否充裝自有氣瓶。
3607	液態(tài)氣體儲罐是否定期檢查，是否符合國家有關規(guī)定，并取得相關證明文件。
3608	是否定期檢查醫(yī)用液化氣體儲罐中乙炔含量，并符合國家有關規(guī)定。
3701	生產、檢驗設備是否有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并有專人管理。
*3901	醫(yī)用氣體的分裝企業(yè)是否向具有醫(yī)用氣體生產許可證和生產批準文號的企業(yè)購進液態(tài)氧，是否在分裝前做全檢。
3904	當?shù)蜏蒯t(yī)用液化氣體灌裝到低溫容器中發(fā)放給用戶時，每個容器是否都作鑒別和含量測定。
4202	不合格產品是否專區(qū)存放，有易于識別的明顯標識；并按有關規(guī)定及時處理。
4411	醫(yī)用氣體容器是否具有能與其它氣體容器區(qū)分的明顯狀態(tài)標志，標志是否符合國家有關規(guī)定。
4412	是否建立自有氣瓶報廢制度。如有嚴重腐蝕或嚴重損傷時，是否提前檢驗。是否有報廢處理記錄。
*4601	醫(yī)用氣體標簽、說明書的設計是否符合國家有關規(guī)定；
4801	醫(yī)用氣體生產企業(yè)是否制定各項衛(wèi)生管理制度，并有專人負責。
4904	可重復使用的自有氣瓶，每次充裝前，是否按GB1419－93規(guī)定檢查；是否消毒。
4905	可重復使用的自有氣瓶，每次充裝前，是否釋放瓶內全部余氣，再用充裝氣清洗氣瓶至合格，或者抽真空大于－80kpa。
5101	醫(yī)用氣體生產企業(yè)是否設更衣室。
5201	醫(yī)用氣體生產企業(yè)員工是否根據(jù)生產需要配備相應的工作服和安全防護用品。
5301	醫(yī)用氣體充裝車間是否有控制外來人員進入的措施和制度。
5601	醫(yī)用氣體生產和質量人員是否有健康檔案，色盲患者是否從事醫(yī)用氣體的生產和質量檢驗工作。
*5701	企業(yè)是否進行驗證，是否根據(jù)驗證對象建立驗證小組，提出驗證項目、制定驗證方案，并組織實施。
*5702	醫(yī)用氣體生產是否對低溫空分設備，充裝設備、充裝容器的處理及清洗、產品檢驗進行驗證。
5801	生產一定周期后是否進行再驗證。
5901	驗證工作完成后是否寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批準。
6001	驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內容是否以文件形式歸檔保存，驗證文件是否包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。
6101	生產企業(yè)是否建立健全生產管理、質量管理的各項制度、記錄和文件。
6201	生產管理文件主要有：生產工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程以及批生產記錄。
6202	醫(yī)用氣體的生產是否有生產記錄，生產記錄是否具有可追蹤性，主要內容是否包括：品名、自有氣瓶號、生產日期、批號、數(shù)量、生產過程記錄、操作者、空瓶檢驗記錄和成品檢驗報告。
6301	產品質量管理文件主要有：醫(yī)用氣體申請和審批文件；成品質量標準及其檢驗操作規(guī)程；批檢驗記錄。
6401	生產企業(yè)是否建立文件的起草、修訂、審查、批準、撤消及保管的管理制度。
6402	分發(fā)、使用的文件是否為批準的現(xiàn)行文本。已經撤消的文件除留檔備查外，是否在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。
6501	文件的制定是否符合規(guī)定。
*6601	醫(yī)用氣體生產是否按生產工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程執(zhí)行，如需更改時，是否按規(guī)定程序辦理修訂、審批手續(xù)。
6801	批生產記錄是否字跡清晰、內容真實、數(shù)據(jù)完整、并由操作人及復核人簽名。
6802	批生產記錄是否保持整潔，不得撕毀和任意涂改；批生產記錄填寫錯誤時，是否按規(guī)定更改。批生產記錄是否按批號歸檔，保存至有效期后一年。
*6901	醫(yī)用氣體生產批號的劃分是否以同一連續(xù)生產周期中充裝的氧氣為同一個批次，是否可追蹤。
6803	在生產過程中，是否有在線監(jiān)測生產醫(yī)用氣體的質量和雜質的措施，并有監(jiān)測記錄。
7009	醫(yī)用氣體放行前，是否按國家藥品質量標準進行全檢。每個容器都是否帖有合格證，合格證上是否注明：品名、企業(yè)名稱、生產批號、生產日期、有效期、氧氣數(shù)量、壓力、執(zhí)行標準，醫(yī)用氣體的有效期是否大于鋼瓶的有效期。
7022	是否按工藝、質量要求設立的生產過程中關鍵控制點檢查制度，并定期進行監(jiān)控與檢查、記錄完整。
7023	所有已充裝氣瓶是否都貼有標簽和涂有顏色標記，標簽內容和顏色是否符合有關規(guī)定。
*7401	質量管理部門是否受企業(yè)負責人直接領導。
7402	質量管理部門是否配備與生產規(guī)模相適應的質量管理和檢驗人員。
7403	是否有與產品生產規(guī)模、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備。
7505	醫(yī)用氣體成品放行前是否由質量管理部門對記錄進行審核。符合要求并有審核人員簽字方可放行。
*7512	醫(yī)用氣體產品是否按現(xiàn)行國家藥品質量標準的規(guī)定進行檢驗。
7513	檢驗記錄應保持整潔、不得撕毀和任意涂改，并整理歸檔，保存至產品有效期后一年。
7701	每批產品是否均有銷售記錄，根據(jù)銷售記錄能追查每批產品的售出情況，必要時應能及時全部追回。銷售記錄內容是否包括：品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。
7702	醫(yī)用氣體的運輸是否符合國家有關部門的規(guī)定，并相關證件。
7801	銷售記錄是否保存至產品有效期后一年。
7901	企業(yè)是否建立醫(yī)用氣體退貨和收回的書面程序并有記錄。
8101	醫(yī)用氣體生產企業(yè)是否建立產品質量投訴制度，對用戶的產品質量投訴是否有詳細記錄并及時調查處理。
8201	產品出現(xiàn)嚴重質量問題時是否及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。
8301	企業(yè)是否定期組織自檢。自檢是否按照預定的程序對企業(yè)進行全面檢查。
8401	自檢是否有記錄。自檢報告是否符合規(guī)定的內容。

上一篇：關于印發(fā)《藥品生產質量管理規(guī)范認證管理辦法》的通知(國食藥監(jiān)安[2005]437號)

下一篇：中華人民共和國價格法(1998年5月1日起施行)

综合aV不卡在线看|一区二区三区欧美视频|91麻豆国产视频一级片|亚洲AV蜜桃永久无码精品|亚洲欧洲一区二区成人精品|中文字幕一区二区无码人妻|国产一级a一级a爰片免费无|国产成人AV一区二区在线观看

關于推進中藥飲片等類別藥品監(jiān)督實施GMP工作的通知（國食藥監(jiān)安[2004]514號）